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首页 临床进展 FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

【ChiCTR1900025688】FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025688

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

试验专业题目

FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察SAA同胞全相合移植采用FluCy-pATG预处理方案的可行性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-28

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：≤60岁； 2. 性别：男女不限； 3. 重型和极重型再生障碍性贫血，输血依赖非重型再生障碍性贫血； 4. 同胞异基因造血干细胞移植（含全相合或1个位点不合）； 5. 一般状况可，ECOG评分<2分； 6. 受试者签署知情同意书。；

排除标准

1. 未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）； 2. 对抗淋巴细胞免疫球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）； 3. 伴心脏功能不全，心脏射血分数EF低于50%；伴肝功能受损，总胆红素>正常上限 2 倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平>正常上限2倍；伴肾功能不全，肾功能指标血肌酐（Cr）>130umol/L；肌酐清除率小于 50ml/min； 4. 心脏、肝脏、胰腺有重度铁沉积或血清铁蛋白>3000ug/L； 5. 妊娠及哺乳妇女； 6. 不同意在试验期避孕的男性及女性； 7. HIV血清学阳性； 8. 其它系统恶性肿瘤病史； 9. 既往接受过造血干细胞移植治疗； 研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉协和医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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