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【ChiCTR1900025688】FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血(AA)的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025688

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血(AA)的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

试验专业题目

FluCy-pATG预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血(AA)的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察SAA同胞全相合移植采用FluCy-pATG预处理方案的可行性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-28

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:≤60岁; 2. 性别:男女不限; 3. 重型和极重型再生障碍性贫血,输血依赖非重型再生障碍性贫血; 4. 同胞异基因造血干细胞移植(含全相合或1个位点不合); 5. 一般状况可,ECOG评分<2分; 6. 受试者签署知情同意书。;

排除标准

1. 未控制的病毒、细菌及真菌感染(抗真菌治疗过程中仍然病情进展); 2. 对抗淋巴细胞免疫球蛋白严重过敏(过敏性休克或喉头水肿); 3. 伴心脏功能不全,心脏射血分数EF低于50%;伴肝功能受损,总胆红素>正常上限 2 倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平>正常上限2倍;伴肾功能不全,肾功能指标血肌酐(Cr)>130umol/L;肌酐清除率小于 50ml/min; 4. 心脏、肝脏、胰腺有重度铁沉积或血清铁蛋白>3000ug/L; 5. 妊娠及哺乳妇女; 6. 不同意在试验期避孕的男性及女性; 7. HIV血清学阳性; 8. 其它系统恶性肿瘤病史; 9. 既往接受过造血干细胞移植治疗; 研究者评价不能入选的其他原因。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉协和医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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