ChiCTR2300067382
尚未开始
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)
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重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)
2023-01-05
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肿瘤
新型重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）（WSK-V101）在肿瘤患者中初始免疫或加强免疫接种的安全性、免疫原性
新型重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）（WSK-V101）在肿瘤患者中初始免疫或加强免疫接种的安全性、免疫原性
1. 主要研究目的 评价 18 -70 岁以往未接受或接受过 2-3 剂次我国批准灭活疫苗免疫 ≥6 个月以上的肿瘤患者 接种重组新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)(WSK-V101)后 14 天及 28 天的安全性及免疫活性。 2. 次要研究目的 评价 18 -70 岁以往未接受或者接受过 2-3 剂次我国批准灭活疫苗免疫 ≥6 个月以上的肿瘤患 者接种重组新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)(WSK-V101)后，出现感染时的症状以及严重程度， 对抗肿瘤治疗的影响。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无
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自选课题
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110
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2023-01-16
2024-12-31
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1. 年龄18-70周岁，在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的ICF，同意参加本研究; 2. 经查问病史、体检和临床诊疗经过，正在接受靶向治疗或者免疫治疗等或处于随访期未接受治疗的肿瘤患者; 3. PS评分≤1; 4. 已经按照国内获批的灭活疫苗的接种程序完成2-3针免疫接种≥6个月后(按照末次接种日期为0计算)参加本临床试验，且能提供相关的疫苗接种证明; 5. 未接受过国内获批的灭活疫苗的肿瘤患者; 6. 预期生存期≥6个月，且能够并愿意遵守临床试验方案的要求，完成约6个月的研究随访; 7. 具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后6个月使用有效的避孕措施(如避孕套、宫内节育器、杀精剂)，不允许使用避孕药。女性肿瘤患者妊娠检查 呈阴性，同意研究期间及试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳; 8. 腋下体温<37.3°C。；
登录查看1. 筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性; 2. 既往有重症急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)等感染史或疾病史; 3. 既往有惊厥、癫痫、脑病或精神病等病史或家族史者; 4. 晕针者; 5. 计划在试验期间怀孕或进行捐精捐卵者; 6. 既往有对任何疫苗及其辅料的变态反应或过敏反应史，例如:过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等; 7. 接种本研究疫苗前 30 天内接种过任何疫苗或计划在本研究期间接种除本研究疫苗以外的其他任何疫苗; 8. 筛选前 30 天内参与任何其他干预性试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予研究药物后 5 个半衰期内; 9. 有遗传性出血倾向或凝血功能异常(例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调)，或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史; 10. 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如先天性或获得性的免疫缺陷 (例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染)，无法控制的自身免疫疾病; 11. 存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、心血管疾 病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病; 12. 无脾或功能性无脾; 13. 接种本试验用疫苗前 6 个月内长期使用(连续使用≥14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节 类药物(例如皮质类激素:强的松或同类药物)，但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻 喷剂)，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者; 14. 接种本试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品; 15. 正在进行抗结核治疗患者; 16. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响肿瘤患者签署知情同意的。；
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