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【ChiCTR2300071141】补体相关因子H、补体因子 H 相关蛋白1、3、5及Gd-IgA1与IgA肾病的相关性研究分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

补体相关因子H、补体因子 H 相关蛋白1、3、5及Gd-IgA1与IgA肾病的相关性研究分析

试验专业题目

补体相关因子H、补体因子 H 相关蛋白1、3、5及Gd-IgA1与IgA肾病的相关性研究分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.探索联合检测血清CFH、CFHRP1、3、5及Gd-IgA1在IgAN 诊断中的价值； 2.探索血清CFH、CFHRP1、3、5及Gd-IgA1水平与IgAN 临床及肾脏病理严重程度之间的关系； 3.探索血清CFH、CFHRP1、3、5及Gd-IgA1水平与IgAN 预后的相关性。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由注册人员邹梅使用适应性随机方法，并使用 SPSS 26.0进行统计分析。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

雅安市科技计划项目（21KJJH0015）

试验范围

目标入组人数

60;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.疑似IgAN病例：肾活检年龄 18-80 岁，性别不限；临床诊断为肾炎综合征、肾病综合征、无症状血尿或蛋白尿等。 2.IgAN组：临床表现、肾活检、免疫荧光系膜区 IgA 沉积、24h 尿蛋白量、血清肌酐等估明确诊断；经肾穿明确诊断为IgAN，诊断依据为肾小球系膜区以IgA或IgA为主的免疫复合物沉积；均取得至少6个月的随访资料； 3.继发IgAN组：继发于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肝脏疾病、过敏性紫癜及银屑病等继发性IgAN； 4.非IgAN组：肾活检组织切片交由金域检验中心，确诊为膜性肾病或微小病变性肾病、其他肾综； 5.健康组：于雅安市人民医院查eGFR≥60ml/min/1.73m2,尿蛋白、尿潜血阴性、肾功正常的健康人群；研究经过我院伦理委员会批准；均已签署知情同意书。；

排除标准

1.缺失肾活检基线及入组时临床资料； 2.在接受肾穿前，接受免疫抑制剂、激素等药物的治疗； 3.心脑肺脏器功能不全； 4.合并重大器质性病变； 5.合并精神疾病或认知功能障碍，妊娠及哺乳期妇女，肾毒性药物应用史； 6.入组前已达蛋白尿缓解； 7.缺失入组后的随访数据。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

雅安市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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