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【CTR20231375】异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231375

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体内皮祖细胞(EPCs)注射液

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究

试验专业题目

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。次要研究目的： 1.评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的免疫原性； 2.评估EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药物代谢动力学特征； 3.探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的剂量与临床疗效的效应关系； 4.观察EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的初步疗效。探索性研究目的：探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限；2.确诊为急性缺血性脑卒中；3.已进行溶栓和/取栓且发病后时间大于48 h、小于等于96 h；4.NIHSS评分大于6分且小于24分，且入院后24 h内评分较入院时最低水平增加小于4；5.在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠；6.受试者或代理人能够理解该研究的基本要求，能提供书面的知情同意书，能按照试验要求进行随访；

排除标准

1.合并出血转化；2.患病侧颈动脉完全闭塞后未开通；3.既往颅内/外出血史、动/静脉畸形、动脉夹层及动脉瘤病史，或有出血倾向（血小板计数低于100×10^9/L）；4.首次头部CT显示早期缺血征象且缺血区域≥1/3大脑中动脉供血区，头部CT或MRI提示大脑中线偏移大于1 cm，预期手术干预可能性大或预后不良；5.生命体征不平稳者；6.临床诊断为严重呼吸性疾病者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；7.肝功能：总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN；8.肾功能：血清肌酐 >115 μmol/L；9.凝血功能：凝血酶原时间（PT）>15 s，或国际标准化比率（INR）>1.7；10.收缩压 > 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg或糖化血红蛋白>8%（治疗期间无法控制的高血压和高血糖）；11.中度贫血患者（红细胞压积/血红蛋白< 30/10，总白细胞数目 <4000 /mm3，血小板数目 <100,000/mm3）；12.心力衰竭（达到纽约心脏病协会（NYHA）标准III级或IV级）或阵发性心房纤颤或其他严重心律失常；13.在过去5年内，患有恶性肿瘤，不包括任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的惰性肿瘤（例如黑色素瘤、肾癌等）；14.存在可能影响神经或功能评价的神经或精神疾病病史；15.患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病；16.酗酒患者；17.前3个月内有消化道溃疡、胃肠道穿孔病史者；18.已知对治疗药品的任何成分过敏；19.已知近3个月内参加了干预性的临床研究或已知近1年内接受了其他细胞治疗（输血除外）；20.研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于不符合患者最获益的治疗、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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