洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

【CTR20171198】硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20171198

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征患者。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂，波立维，规格：75mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；

排除标准

1.体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；

2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；

3.有任何出血性疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
<END>
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

泰达国际心血管病医院的其他临床试验

更多

南京正大天晴制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

硫酸氢氯吡格雷片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多