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【ChiCTR-TRC-09000587】随机、对照、多中心强化治疗狼疮肾炎的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000587

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-10-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自筹

试验通俗题目

随机、对照、多中心强化治疗狼疮肾炎的前瞻性临床研究

试验专业题目

随机、对照、多中心强化治疗狼疮肾炎的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较强化治疗与常规治疗方案对于狼疮性肾炎疗效和不良反应的差别，目的在于探索狼疮肾炎新的治疗方案

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-08

试验终止时间

2012-03-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合1997年ACR系统性红斑狼疮分类诊断标准（附表1） 狼疮肾炎的定义：持续性蛋白尿（>3.0g/day或>+++），伴或不伴红细胞尿（RBC>5/HPF）、白细胞尿或管型（红细胞、血红蛋白、管状或混合型）可以诊断。 2. 年龄18-60岁 3. SLEDAI评分≥10分（附表2） 4. 入组前6个月进行肾脏活检，证实为LN。（附表3病理分型标准，非必要条件，有 条件尽量进行此检查） 5. 签署知情同意书；

排除标准

1．已知环磷酰胺、羟氯喹过敏； 2．严重感染及神经精神性狼疮； 3．肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限2倍）；肾功能异常（血清肌酐水平 高于各研究单位正常值上限）； 4．WBC<4×109/L或PLT<100×109/L; 5．妊娠或哺乳期女性； 6．有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿 瘤但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据者）； 7．乙型肝炎病毒携带或慢性活动性肝炎； 8．既往有视野障碍或仅单眼有功能者、白内障患者； 9．代偿失调的心功能不全或严重高血压患者; 10. 4周内参加过其他药物观察者； 11. 入组前3个月应用免疫抑制剂患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院风湿免疫科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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