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【CTR20131538】评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131538

试验状态

已完成

药物名称

安神滴丸

药物类型

中药

规范名称

安神滴丸

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药（右佐匹克隆片）和安慰剂为对照，探索安神滴丸联合两种给药方案，治疗失眠症的临床疗效，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据。 通过实验室检查、不良事件等，探索安神滴丸的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准；

排除标准

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；

2.抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；

3.在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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