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【CTR20131652】米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究

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基本信息
登记号

CTR20131652

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米屈肼注射液

药物类型

化药

规范名称

米屈肼注射液

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症

试验通俗题目

米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究

试验专业题目

米屈肼注射液人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；2.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近；3.健康志愿受试者，男女各半；4.女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期；5.自愿签署知情同意书；6.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验前三个月内使用过麻醉类药物；5.不能耐受静脉穿刺采血；6.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者；7.在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；8.有体位性低血压史；9.试验开始前两周内使用过任何其他药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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