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【CTR20180995】格列吡嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180995

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者

试验通俗题目

格列吡嗪片生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片在健康受试者中的单次给药、随机态下的生物等效性研究、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名GLUCOTROL，5 mg）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的格列吡嗪片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物（特别是磺胺类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；

3.有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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