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【CTR20181996】评估KN046在中国晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的Ia/Ib期试验

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基本信息
登记号

CTR20181996

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者

试验通俗题目

评估KN046在中国晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的Ia/Ib期试验

试验专业题目

评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增期：评价KN046的MTD和/或RP2D 。 剂量/队列扩展期：评价KN046在特定瘤种中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 285 ；

实际入组人数

国内: 139  ；

第一例入组时间

2018-12-18

试验终止时间

2023-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少2次间隔4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；

2.本试验给药前28天内参加过任何其他临床试验；

3.本试验给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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