CTR20191980
已完成
血脂康片
中药
血脂康片
2019-10-25
企业选择不公示
/
原发性高脂血症
评价血脂康片有效性和安全性临床试验
血脂康片治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
100080
主要目的：探索血脂康片治疗高脂血症的最佳给药剂量。 次要目的：初步评价不同剂量血脂康片治疗高脂血症的疗效和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2020-04-13
2021-08-02
否
1.根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》诊断为原发性高脂血症患者，膳食导入期结束后，血脂水平符合4.1mmol/L（160mg / dl）≤空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<5.18 mmol/L （200 mg / dl）和空腹血清甘油三酯（TG）<4.5 mmol/L（400 mg / dl）；
登录查看1.纯合子型家族性高胆固醇血症；
2.继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）；
3.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）；
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