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【CTR20132951】白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验

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基本信息
登记号

CTR20132951

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2a融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/干扰素α-2a融合蛋白

首次公示信息日的期

2015-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验

试验专业题目

白蛋白/干扰素α2a融合蛋白多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，以慢性乙型肝炎患者为受试者，探索和评价多次皮下注射重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白注射液后的耐受程度和安全性。同时研究该药在慢性乙型病毒性肝炎患者单次、多次给药后的药代动力学及初步的疗效，探索有效剂量，为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁慢性乙型肝炎患者，男女不限；

排除标准

1.既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；

2.筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素，胸腺肽α1，胸腺5肽等，或筛选前6个月内使用过核苷类药物治疗者；

3.肝功能失代偿的（Child-Pugh 评分为B 或者 C）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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