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【ChiCTR-OIN-17012575】阿帕替尼联合多西他赛方案化疗用于不可切除胃食管结合部腺癌转化治疗的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17012575

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合多西他赛方案化疗用于不可切除胃食管结合部腺癌转化治疗的可行性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合多西他赛方案化疗用于不可切除胃食管结合部腺癌转化治疗的可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330019

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明Apatinib联合多西他赛方案用于晚期胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性证明Apatinib联合多西他赛方案用于晚期胃食管结合部腺癌转化治疗的安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-70岁，预期生存时间≥3个月 2.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分 0-2 分 3.病理确诊为胃食管结合部腺癌 4.术前采用CT或MRI、PET-CT等检查提示具有1个不可切除因素： ?Group1: N3淋巴结转移病人（N3），主要是指第16组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis） ?Group 2: 广泛或融合D2淋巴结（Extensive or bulcky lymph nodes） ?Group 3: 局部进展病（highly locally advanced，T4b） ?Group 4: 肝转移Hepatic metastases(H1)：≤5个移灶，总直径≤8cm ?Group 5: 腹膜转移 Peritoneal metastasis(CY1,P1) 5.未接受过前期治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等） 6.入组前血流动力学指标（包括血细胞计数、肝肾功能）正常。如 WBC>4.0×109/L，中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>100×109/L，胆红素<1.5 倍正常参考值上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶肌酐<2.5 倍正常参考值上限，血清肌酐<1.2mg/dl 7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、肾病、其他冠心病目前在可控制范围内 8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等 9.治疗前及治疗过程中无参加其他研究项目 10.患者知情同意；

排除标准

1.有肺、脑、骨等，除肝脏及腹膜以外的远端转移 2.Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者 3.同时具有其他难以控制的严重疾病：包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压（患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者：收缩压＞140mmHg / 舒张压＞90mmHg），肾功能不全等 4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者 5.对本方案药物过敏 6.妊娠或哺乳期妇女 7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330019

联系人通讯地址

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