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【CTR20140646】尼古丁咀嚼胶相比力克雷咀嚼胶人体吸收和利用的评估。

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基本信息

登记号

CTR20140646

试验状态

已完成

药物名称

尼古丁咀嚼胶

药物类型

化药

规范名称

尼古丁咀嚼胶

首次公示信息日的期

2014-10-20

临床申请受理号

JXHL0800168

靶点

适应症

缓解戒烟时出现的尼古丁戒断引起的不适症状

试验通俗题目

尼古丁咀嚼胶相比力克雷咀嚼胶人体吸收和利用的评估。

试验专业题目

3 种2mg 尼古丁咀嚼胶（2种受试制剂，一种参比制剂）的单剂量、开放性、三相交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为了在中国注册Nicotinell咀嚼胶，将考察Nicotinell咀嚼胶2mg薄荷味和Nicotinell咀嚼胶2mg水果味中尼古丁的生物利用度（BA），评估中国健康成年男性吸烟者中单次经口给药后尼古丁的系统吸收率和吸收程度是否与一种力克雷咀嚼胶参比制剂等效。除此之外，还将评估并总结安全性特征。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在进行任何评估之前理解并签署书面知情同意书，理解研究过程，并愿意完成要求的评估和本项研究。；2.研究者根据内外科病史、体格检查（包括口咽部检查）、12-导联心电图（ECG）和临床实验室参数（临床生化和血液学，基于当地实验室标准）的判断，身体健康状况大体良好的18-45岁（含）中国男性受试者。如果研究者判断认为不具有临床意义，则实验室值稍偏离基于当地实验室标准的正常范围的情况是可以接受的。；3.生命体征正常，包括：口腔体温35.0 至 37.5 °C（95 至 99.5 F）（含），卧位收缩压90-140mmHg（含），卧位舒张压55-90mmHg（含），脉搏率50-100bpm（含）。；4.具有每天至少吸10支香烟的吸烟史，并在筛选前近3个月之内持续吸烟。；5.筛选时体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19-28之间。；6.能够交流并遵循所有研究要求，包括研究规定的咀嚼和吞咽流程。；

排除标准

1.在入组后30天或10个半衰期（以较长者为准）之内使用过其他试验药物。；2.对研究药物或辅料已知有超敏反应或有超敏史。；3.在筛选时具有长QT综合征的诊断，或者男性的QTc>450 msec。；4.可能显著改变任何原料药的吸收、分布、代谢或排泄的内外科状况，包括但不限于：存在口腔或咽部溃疡、炎症或其他疾病，存在牙龈疾病、颞下颌关节功能障碍、口腔干燥、义齿或进行过任何其他可能影响研究的牙科操作，包括臼齿缺失；筛选时患有肾病或肾功能受损，表现为血清肌酸酐或尿素水平异常或尿液出现有临床意义的异常的成分（例如，白蛋白尿）。如果研究者判断为不具有临床意义，实验室值稍偏离正常范围的情况是可以接受的。；5.可能显著改变任何原料药的吸收、分布、代谢或排泄的内外科状况，包括但不限于：持续患有肝病或筛选时肝功能受损。如果受试者的下列实验室值发生多项偏离并具有临床意义，则排除该受试者：AST/SGOT、ALT/SGPT、 γGGT、碱性磷酸酶、胆红素或 CK。如果研究者判断为不具有临床意义，实验室值稍偏离正常范围的情况是可以接受的。具有胰腺受损或胰腺炎病史，或者在筛选时具有发生这些病症的临床迹象。在筛选时具有尿路梗阻或排尿困难的迹象。；6.筛选前近5年之内，具有任何器官系统（不包括局部性基底细胞皮肤癌）发生恶性肿瘤或肿瘤性疾病的病史，不论是否接受过治疗，也不考虑是否发生局部复发或转移。；7.具有（研究开始之前5年之内）发生过体位性低血压、心血管疾病、卒中、短暂性脑缺血发作、昏厥或一时性黑蒙的病史。；8.在研究开始（入组）之前2周之内发生有临床意义的慢性或急性感染性疾病或发热性感染。；9.筛选时患有任何心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液学、内分泌、代谢、自身免疫、神经病学、精神病学或其他疾病的迹象。；10.具有（研究开始之前5年之内）有临床意义的代谢、肺、神经病学、血液学、自身免疫、精神病学或内分泌疾病病史。；11.在筛选时存在其他研究者认为具有临床意义的实验室结果。；12.受试者在首次预定研究药物给药之前2周之内或者在10倍于各自药物的消除半衰期（取较长者）之内使用过任何药物（包括非处方（OTC）药物、草药和中药），或者预期在2周内或整个研究期间任何时间需要使用任何伴随药物。；13.在连续3次尝试2次培训中的任一次培训后，不能遵循咀嚼和/或吞咽节奏要求（在30分钟之内偏离>5%总计数）。；14.在首次给药之前，在诊所至少留置38小时之后CO>12 ppm。；15.受试者在首次预定研究药物给药之前2周之内，报告进食过任何药物代谢酶（例如，CYP3A4或其它细胞色素P450酶）诱导或抑制类食物、饮料或食物补充剂（例如，西兰花、球芽甘蓝、塞维利亚柑橘、柑橘、柚子、柚汁、杨桃、贯叶连翘等），或者预期在2周内或整个研究期间任何时间会进食这样的食物。；16.具有任何药物过敏、哮喘、荨麻疹或其它严重变应性体质史。对于患有单纯性季节性过敏性鼻炎的受试者，如果预期过敏季节肯定不在入组/治疗时段之内，则可以接受入组。；17.受试者具有（在研究开始之前5年之内）非法毒品滥用史，或者目前是毒品滥用者，这些毒品包括巴比妥酸盐、苯丙胺、苯并二氮、可卡因、阿片、大麻或任何其它非法毒品（经尿样毒品筛查或其它可靠证据证实）。；18.根据酒精呼气检查仪分析结果≥0.01%，具有当前正在酗酒的证据，即每天摄入超过35g纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=5盎司红酒，或12盎司啤酒或1.5盎司白酒），或者报告在筛选前6个月之内酗酒。；19.HIV-Ab、HCV-Ab、HBs-Ag和Tp-Ab病毒学检查结果中任何一项检查为阳性。；20.不愿意完全遵循下列生活方式的限制：在给药之前至少38小时直到受试者离开诊所（大约给药后24小时）期间吸烟或使用任何含尼古丁的产品；在第1天给药之前14天或10个半衰期（取较长者）直到研究结束期间口服、局部或外用药物（非处方或处方）、草本制剂或营养补充剂；从首次治疗开始之前2周起并在整个研究期间摄入含咖啡因/茶碱的制品（即，咖啡、绿茶、黑茶、可乐、可可）；

21.不愿意完全遵循下列生活方式的限制：从第1天给药之前48小时起直到研究结束不再留置诊所期间摄入酒精；从第1天给药之前48小时起直到研究结束不再留置诊所期间摄入特殊类型的水果或果汁，包括柚子、塞维利亚柑橘、柑橘、柠檬、酸橙、苹果和菠萝；在研究开始之前24小时之内并在整个研究期间进行异于平常的剧烈运动（健身、高强度运动）。；22.任何方案中未罗列但研究者认为会干扰研究数据评估和解读或可能置受试者于风险之中的状况。；23.不能够进行静脉穿刺和/或耐受静脉通路。；24.不愿意接受因给予尼古丁咀嚼胶所致的咽部轻微刺激和流涎增多。；25.在筛选之前近3个月之内，参与了一项涉及或不涉及另一种试验药物的临床研究并且采血~470 ml 或献过血，或者之前曾入组到当前研究中。；26.受试者先前曾入组到当前这项研究中。；27.直接或间接参与本项方案执行的人员，包括当前研究的研究者，或者研究者的一级亲属、合同研究组织员工以及与其有关的人员。；28.“弱势”个体[根据IRB的定义，例如，监禁人员，以及因精神疾病或身体（例如，传染性疾病）疾病被强制收留接受治疗的人员]。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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