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【CTR20221832】氟[18F]洛贝平注射液（Florbetapir（18F））的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221832

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]洛贝平注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]洛贝平注射液

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于在正接受疑似AD评价的成人认知功能受损受试者中进行脑部β淀粉样蛋白神经炎性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像表示斑块稀少或无斑块，与阿尔茨海默病病理学诊断不一致。Florbetapir扫描是其他诊断评价的一种辅助方法，应与其他诊断性评价结合使用。

试验通俗题目

氟[18F]洛贝平注射液（Florbetapir（18F））的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价氟[18F]洛贝平注射液（Florbetapir（18F））在中国健康志愿者、轻度认知障碍（MCI）患者、阿尔茨海默病（AD）性痴呆患者中的安全性和成像特征的开放、平行、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价氟[18F]洛贝平注射液正电子发射计算机断层扫描（PET）视觉分析及标准摄取数值比率（SUVR）鉴别中国认知功能正常的志愿者、MCI患者和AD患者的辅助诊断价值； 2.评估氟[18F]洛贝平注射液PET成像在中国受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.A.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中临床诊断为阿尔茨海默病性痴呆的受试者组： 1.中国男性或女性，50～80岁（含边界值）； 2.按照NIA-AA临床核心标准诊断为很可能AD性痴呆（Guy M. McKhann等，2011），且根据AD生物学定义的研究框架（NIA-AA，2018）具有生物标记物之一； 3.轻度或中度痴呆，CDR为1或2（Morris JC等，1993）； 4.筛选时的MMSE评分按照教育水平调整值为（含上下限）：文盲10~22分，小学10~23分，中学及以上10~24分； 5.有明确的认知逐渐恶化史，且早期的和显著的认知损害具有以下之一：遗忘症状和非遗忘症状； 6.工作或日常生活能力下降（根据病史有ADL≥16分的证据）（田金洲等，2019）； 7.与受试者一起生活或定期照看受试者的照料者愿意提供有关受试者认知状态的信息； 8.所有受试者在任何研究程序启动前必须自愿签署IRB/IEC批准的知情同意书。；2.B.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中轻度认知障碍（MCI）受试者组： 1.中国男性或女性，50～80岁（含边界值）； 2.按照NIA-AA AD性MCI诊断标准诊断为AD性MCI（Marilyn S. Albert等，2011） 3.经受试者或其照料者主诉，或有经验的临床医生发现存在认知损害； 4.存在一个或多个认知功能域损害的客观证据； 5.复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； 6.尚未达到痴呆的诊断； 7.受试者无明显的认知损害原因（例如发病与近期头部创伤或中风相吻合）； 8.受试者的CDR为0.5； 9.受试者的MMSE评分？24； 10.与受试者一起生活或定期照看受试者的照料者愿意提供有关受试者认知状态的信息； 11.所有受试者在任何研究程序启动前必须自愿签署IRB/IEC批准的知情同意书。；3.C.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中认知功能正常的志愿者组： 1.中国男性或女性，50～80岁（含边界值）； 2.受试者的CDR为0； 3.受试者的MMSE评分≥29；筛选时的认知测试（ADAS-cog）显示认知功能正常； 4.受试者在任何研究程序启动前自愿签署IRB/IEC批准的知情同意书。；

排除标准

1.曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，包括心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼内金属植入物、神经刺激器、CNS动脉瘤夹片等，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；

2.对于MCI受试者，确诊轻度认知障碍超过1年；

3.受试者患有除阿尔茨海默病外的其他神经退行性疾病，包括但不限于：帕金森病、皮克病、额颞叶变性（FTLD）、亨廷顿舞蹈症、唐氏综合征、克雅病、正常压力脑积水和进行性核上性麻痹（PSP）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

214122