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【ChiCTR2400091669】生物制剂预防克罗恩病术后吻合口再发的研究：一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091669

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

生物制剂预防克罗恩病术后吻合口再发的研究：一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究

试验专业题目

生物制剂预防克罗恩病术后吻合口再发的研究：一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以术后6-12月吻合口内镜再发为主要观察终点，比较术后更换或不更换生物制剂的预防效力差异

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受回结肠切除吻合手术的克罗恩病患者； 2. 年龄为18~75岁； 3. 术前至少使用过一种生物制剂； 4. 术后6个月内至少使用过一种生物制剂； 5. 术后存在回结肠吻合口； 6. 无严重基础疾病，无生物制剂使用禁忌征。；

排除标准

1. 克罗恩病癌变患者 2. 术前使用生物制剂，但名称不详； 3. 术后使用过生物制剂，但名称不详； 4. 缺乏相关必要资料，如病史不详、术后缺乏内镜复查等； 5. 存在造口，回结肠吻合口并未真正使用。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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