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首页 临床进展 一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

【CTR20213358】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

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基本信息
登记号

CTR20213358

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GH-21胶囊

药物类型

化药

规范名称

GH-21胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

试验专业题目

一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；

排除标准

1.筛选前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；

2.既往接受过SHP2抑制剂的患者；

3.对试验药物或任何辅料成分过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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