ChiCTR1900026052
正在进行
注射用重组人透明质酸酶
治疗用生物制品
注射用重组人透明质酸酶
2019-09-19
/
/
辅助皮下输液
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究 注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
215123
主要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
独立统计师采用SAS9.4的PLAN过程，生成随机号。
双盲
完全自筹
/
12;38
/
2019-09-25
2020-08-31
/
1. 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2. 年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）； 3. 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）； 4. 无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义。；
登录查看1. HIV抗原/抗体、HCV抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项异常者； 2. 对试验药物有过敏史者； 3. 严重吸烟者； 4. 酗酒者或酒精呼气测试结果阳性者； 5. 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者； 6. 药物滥用尿液筛查阳性者； 7. 筛选前3个月内参加了其他临床试验者； 8. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者； 9. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
215123
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
细胞与基因治疗领域2024-11-22
肝脏时间2024-11-22
医药笔记2024-11-22
生物安全情报网2024-11-22
医药速览2024-11-22
亚盛医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
