CTR20232571
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-08-21
/
可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
230601
主要目的：以合肥国高药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-09-21
2023-11-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
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430013
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