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【ChiCTR-OPC-15006819】替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006819

试验状态

结束

药物名称

替吉奥+雷替曲塞

药物类型

规范名称

替吉奥+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2015-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察替吉奥联合雷替曲塞作为氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药后方案治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

华西医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-07

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1). 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性的结直肠腺癌患者； 2). 年龄≥18岁，性别不限； 3). 预计生存期≥12周； 4). ECOG PS评分0-2分； 5). 一线、二线使用含氟尿嘧啶/伊立替康/奥沙利铂方案治疗失败（疾病进展或出现不可耐受的毒性），经过或者未经过三线治疗的患者； 6). 患者距末次化疗至少间隔2周以上或放疗结束4周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区； 7). 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm； 8). 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。 9). 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 10). 三线及三线以后化疗中不考虑联合使用靶向药物者； 11). 在对结直肠癌转移性病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和替吉奥者。；

排除标准

1). 严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 2). 5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外）； 3). 合并脑转移或神经系统压迫者； 4). 有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 5). 合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 6). 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 7). 有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 8). 已知对雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者； 9). 研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心，国家重点生物治疗实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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