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【ChiCTR-TRC-10000914】中国近视儿童佩戴市售单光框架眼镜之后的屈光不正进展

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000914

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

中国近视儿童佩戴市售单光框架眼镜之后的屈光不正进展

试验专业题目

佩戴单光框架眼镜之后的近视进展

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

51006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、收集中国近视儿童佩戴单光框架眼镜之后近视进展的数据; 2、比较新型近视镜片(较陡的几何球面设计)和传统近视镜片在改变近视进展方面的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者与受试者 是 两种不同设计的单光眼镜

试验项目经费来源

澳洲新南威尔士大学Brien Holden视觉研究所

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-01

试验终止时间

2013-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、能在家长或监护人的陪同和理解下签署知情同意书 2、华裔男性或女性,年龄介乎7-14岁 3、近视最小-0.50D(球镜部分),最大-3.50D(等效球镜屈光力),散光0.75D以下 4、愿意在研究人员的指引下完成眼镜配戴和随访计划 5、在研究进行期间,愿意只佩戴由研究人员提供的框架眼镜 6、眼部健康情况良好 7、两眼最佳矫正视力均在6/9.5以上;

排除标准

1、对托品酰胺或麻醉药有过敏或不耐受 2、屈光参差大于1.50D 3、正在使用阿托品进行近视治疗 4、斜视和/或弱视 5、曾有眼部手术史(包括斜视矫正术) 6、与近视或近视发展可能相关的眼部或全身疾病,如马凡综合征、新生儿视网膜病、糖尿病等 7、角膜、结膜或眼睑损伤或其他疾病(如圆锥角膜、单疱病毒性角膜炎等) 8、过去12个月内曾佩戴双光镜或渐进镜 9、过去12个月内曾佩戴角膜塑形镜 10、正在进行正视训练或弱视治疗 11、有影响框架眼镜佩戴的解剖或皮肤因素 12、正在参与其他临床研究 此外,在考虑受试者最大利益的前提下,研究人员可决定是否让受试者退出研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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