CTR20190472
已完成
儿童用头孢地尼颗粒
化药
儿童用头孢地尼颗粒
2019-03-13
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浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮症，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎， 耳炎，鼻窦炎，猩红热。
头孢地尼颗粒生物等效性试验
儿童用头孢地尼颗粒50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
101102
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格 50mg/袋）与参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2019-03-08
2019-04-23
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
登录查看1.有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者；
2.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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