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首页 临床进展 早孕期血糖代谢异常孕妇进行生活方式干预的有效性： EAGM随机对照试验

【ChiCTR2400094517】早孕期血糖代谢异常孕妇进行生活方式干预的有效性： EAGM随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094517

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期高血糖

试验通俗题目

早孕期血糖代谢异常孕妇进行生活方式干预的有效性： EAGM随机对照试验

试验专业题目

早孕期血糖代谢异常孕妇进行生活方式干预的有效性： EAGM随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究EAGM孕妇通过常规产检结合生活方式干预，与仅常规产检相比，是否能有效预防大于胎龄儿和早产发生。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将通过中山大学附属第一医院临床研究中心（FAH-SYSU Clinical Trials Unit, GCTU）的安全在线随机系统进行。根据计算机生成的随机序列，符合条件的受试者以1:1的比例随机分为干预组或对照组。通过分层区组随机化确保干预措施的分配均衡，分层因素如下： 1.孕前体重指数≥24.0kg/m²（是或否） 2.孕妇年龄≥35岁（是或否）

盲法

开放

试验项目经费来源

中山一院专科能力提升计划

试验范围

/

目标入组人数

1715

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.超过18岁 2.签署知情同意书 3.单胎活胎 4.14周前发现血糖代谢异常，定义为FPG 5.1-6.9mmol/L和/或HbA1c 5.7%-6.4%；

排除标准

1.孕前糖尿病（孕前诊断为糖尿病，或首次产检时发现FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%) 2.因妊娠早期超声检查发现胎儿异常计划终止妊娠。 3.随机分组时正在使用已知会干扰糖代谢的药物（如皮质类固醇、抗精神病药物等）。 4.经试验监测小组的评估存在可能干扰试验进行的任何其他身体状况（如癌症、器官衰竭、癫痫、截瘫、残疾等严重疾病）或心理状况（如学习困难、严重精神疾病）等。 5.目前因妊娠剧吐导致脱水或需要住院治疗的孕妇；如果上述情况在妊娠14+6周前已治愈，并符合所有其他纳排标准，则可重新评估是否纳入本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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