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【ChiCTR2400080781】左侧Dlpfc-rTMS治疗改善卒中后抑郁患者运动功能及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080781

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁患者的运动障碍

试验通俗题目

左侧Dlpfc-rTMS治疗改善卒中后抑郁患者运动功能及机制研究

试验专业题目

左侧Dlpfc-rTMS治疗改善卒中后抑郁患者运动功能及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）观察脑卒中患者左侧Dlpfc-rTMS治疗后，情绪及患侧上肢运动功能改变情况；（2）观察脑卒中患者左侧Dlpfc-rTMS治疗后，左侧Dlpfc与纹状体激活、纤维投射情况及脂质代谢情况，望优化脑卒中患者运动功能障碍的临床康复方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据明确的纳入、排除标准招募63名受试者并进行编号（01-63），利用计算机生成随机数，在核实入选标准和排除标准后按照受试者入组的时间顺序给予相应的随机号，对于已经完成随机化但是在治疗前退出试验的患者，其随机号不会重复使用，由于对患者的治疗无法进行盲法评价，本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。

盲法

本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。

试验项目经费来源

上海市卫健委青年人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组患者需符合第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准： ①且为首发左侧皮层下脑卒中； ②存在偏瘫； ③患侧肌张力改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale, MAS）<2级； ④年龄为18-80岁，病程介于3-12个月； ⑤神志清楚，生命体征稳定； ⑥右利手； ⑦SDS≥53分或HAMD≥8分； ⑧对本课题研究知情，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

①脑干及小脑梗死； ②骨关节肌肉疾患； ③其他严重神经系统疾病； ④合并严重心肺肝肾功能不全； ⑤癫痫； ⑥严重痉挛或疼痛； ⑦严重言语、注意力、听觉、视觉、感觉、智力、精神或认知障碍（MMSE>24/30分）； ⑧恶性肿瘤疾病及恶行高血压患者； ⑨头颅有金属物或磁片、心脏起搏器、医学植入装置如心脏内导线、中心静脉导管者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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