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【ChiCTR2100043631】陈洪锁医师:请于我们联系上传该试验伦理审批文件并填写审批日期。 Stretta 与经口内镜下贲门缩窄术治疗胃食管反流病的疗效分析——临床对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043631

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

陈洪锁医师:请于我们联系上传该试验伦理审批文件并填写审批日期。 Stretta 与经口内镜下贲门缩窄术治疗胃食管反流病的疗效分析——临床对照研究

试验专业题目

Stretta 与经口内镜下贲门缩窄术治疗胃食管反流病的疗效分析 —临床对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、分析GERD患者Stretta、PECC术后临床症状缓解程度; 2、分析GERD患者Stretta、PECC术后胃食管连接处压力数值的变化; 3、分析GERD患者Stretta、PECC术后胃食管反流客观数值的变化; 4、分析GERD患者Stretta、PECC术后焦虑、抑郁评分的变化。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

门诊医生或病房接诊医生评估后,拟行内镜下Stretta或PECC治疗,术前完善(基本在评估过程中已完成):1.GerdQ量表或RDQ量表;2.食管压力测定及24小时食管MII-pH监测;3.焦虑-抑郁量表; 2.结合患者意愿、选择内镜下治疗方法,并进行术后1周、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月分别进行随访。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断(具有的烧心、反酸症状); (2)24h食管pH-阻抗监测符合 Demeester 评分>14.72,或存在病理性弱酸反流或弱碱反流; (3)以PPI为主治疗2个月以上,症状缓解不明显或者缓解后仍反复发作; (4)根据阀瓣分级内镜下诊断为II级的患者,即贲门松弛但尚未达到食管裂孔疝诊断标准。;

排除标准

(1)病理活检证实为 Barrett 食管或早癌患者; (2)曾接受过胃折叠术等外科手术治疗的患者、正常生理解剖结构已破坏的患者; (3)食管裂孔疝,即LES-CD分离>2cm; (4)严重心肺疾病患者。 注意:反流性食管炎不纳入治疗,药物治疗黏膜愈合后可纳入研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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