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【ChiCTR-IPR-16008486】乌灵胶囊治疗2型糖尿病合并抑郁的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008486

试验状态

正在进行

药物名称

乌灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

乌灵胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2星糖尿病合并抑郁

试验通俗题目

乌灵胶囊治疗2型糖尿病合并抑郁的临床研究

试验专业题目

乌灵胶囊治疗2型糖尿病合并抑郁的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察乌灵胶囊干预2型糖尿病合并抑郁，对患者生活质量、抑郁状态的影响，以及它对血糖、糖化血红蛋白、胰岛功能的影响，并从炎症因子及氧化应激角度分析乌灵胶囊改善抑郁及平稳控制血糖的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

60例受试者按随机数字表随机分配入组，随机号采用不透光的信封密封并有临床实验负责专人管理，由研究医生按序号一次纳入受试者，分别进入治疗组和安慰剂组。

盲法

/

试验项目经费来源

浙江佐力药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-08

试验终止时间

2018-09-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为2型糖尿病患者，符合《WHO糖尿病诊断与分型标准》（1999）关于2型糖尿病的诊断标准；2.符合《国际疾病分类-精神与行为障碍》第10版（ICD-10）中轻性抑郁症（轻抑郁）、无精神病性症状的抑郁症及复发性抑郁症（轻 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD，24项版本）评分≥8分，≤35分；符合中医心肾不交证的诊断标准；4.年龄在18~60岁之间；5.2周内未使用抗抑郁药物及精神类药物；6.2型糖尿病患者糖化血红蛋白≤8%；7.病情允许，有自知能力，能正确理解并回答问卷内容。；

排除标准

1.合并有严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病及器质性精神病患者；2.合并除抑郁外的其他严重精神症状者或既往有精神障碍及精神障碍阳性家族史者；3.2型糖尿病糖尿病足患者；4.2型糖尿病周围神经病变；5.妊娠或哺乳期妇女；6.围绝经期综合症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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