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【CTR20200436】评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。

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基本信息

登记号

CTR20200436

试验状态

已完成

药物名称

CBP-201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBP-201注射液

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。

试验专业题目

评价CBP-201在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量CBP-201后CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读、理解并签署知情同意书。；2.筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。；3.体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。；5.生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；6.能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。；2.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。；3.给药前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）。；4.给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。；5.给药前3个月内参加过临床试验。；6.给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；7.给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。；8.怀孕或哺乳期妇女。；9.给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。；10.过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液筛查检测阳性。；11.有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。；13.筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。；14.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；15.筛选时结核菌T-spot检查结果不在正常值范围内。；16.白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。；17.血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。；18.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。；19.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。；20.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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