洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验

【CTR20222321】贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222321

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

试验通俗题目

贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1） 主要研究目的 考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：20ug）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（参比制剂，规格：20ug，商品名：Dorner®，中文名：德纳®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2） 次要研究目的 通过观察中国健康受试者空腹或餐后条件下单次服用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病者；

2.异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者；

3.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
<END>
贝前列素钠片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

四川大学华西第二医院的其他临床试验

更多

成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

贝前列素钠片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多