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【ChiCTR-TTRCC-13003981】环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-13003981

试验状态

结束

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2013-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验对浙江海正药业股份有限公司生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

SAS9.0

盲法

NA

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-11-30

试验终止时间

2012-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 身体健康，男性； (2) 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁； (3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内； (4) 病史、体格检查和临床检查正常； (5) 无主要脏器疾病史 (6) 无药物或其他任何过敏史； (7) 非药物滥用者； (8) 非烟酒嗜好者； (9) 近2周内无服用治疗药物者； (10) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；；

排除标准

(1) 3个月内参加过其它临床试验者； (2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者； (4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者； (5) 实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者； (6) 月经期、妊娠期和哺乳期妇女； (7) 研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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