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首页 临床进展 琥珀酸索利那新片生物等效性试验

【CTR20180120】琥珀酸索利那新片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180120

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2018-02-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗

试验通俗题目

琥珀酸索利那新片生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、 两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的药物琥珀酸索利那新片（5mg）与Astellas Pharma Europe B.V.公司生产的琥珀酸索利那新片（卫喜康，参比制剂，5mg）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康男性和非孕女性受试者；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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