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【CTR20220071】磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案

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基本信息
登记号

CTR20220071

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案

试验专业题目

磷酸西格列汀片人体生物等效性研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，测定江苏德源药业股份有限公司研制的磷酸西格列汀片给药后西格列汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-02-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.既往有胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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