CTR20150866
已完成
注射用百纳培南
化药
注射用百纳培南
2015-12-31
企业选择不公示
/
社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等
抗感染药物5081的Ⅰb期临床实验
注射用百纳培南Ⅰb期临床健康受试者单次给药药代动力学研究
100000
观察单次给予不同剂量的百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为后续开展多次给药药代动力学试验及临床研究提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2016-01-13
否
1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
登录查看1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；2.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；3.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对β-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；4.筛选前三天内有发热疾病；5.既往有精神系统疾病或精神异常者；6.既往有精神神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者；7.习惯性服用任何药物，包括中药；8.筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；9.近三个月内参加过其他研究药物的试验；10.筛选前三个月内献血达360ml或以上；11.心率<50次/分或>100次/分；12.收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或<60mmHg；13.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；14.6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；15.乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；16.尿液药物滥用试验阳性者；17.研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素；
登录查看北京大学第一医院临床药理研究所
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