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【ChiCTR1800016187】近红外光照射治疗急性脊髓损伤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016187

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性脊髓损伤

试验通俗题目

近红外光照射治疗急性脊髓损伤的临床研究

试验专业题目

近红外光照射治疗急性脊髓损伤的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

将近红外光治疗应用于人类脊髓损伤后的促修复作用及其机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我院收治脊髓损伤病人由专门负责人员随机分配为手术+照射组和单纯手术组

盲法

/

试验项目经费来源

西京医院临床重点项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）20—70岁，性别不限； 2）被诊断为脊髓急性损伤（ASIA分级A-C）（胸段）需要手术椎板切除减压者 3）经研究者判定符合植入本临床验证中的照射光纤的患者 4）患者完全理解本临床验证的内容及要求，能够按照方案中规定的时间完成随访； 5）自愿参加临床验证并签署知情同意书；

排除标准

1） 患者有系统性感染疾病或目标手术部位有局部感染 2） 患者有2个节段以上的脊髓损伤，各项生命体征不稳定； 3） 恶性肿瘤患者未累及目标手术部位； 4） 患者预期寿命少于一年； 5） 妊娠期或哺乳期妇女； 6） 患者过于肥胖，BMI≥40； 7） 患者患有其他系统性疾病正在使用皮质内固醇激素的患者，或使用生长因子的患者，或长期使用非甾体类消炎药； 8） 患者有影响骨代谢过程的内分泌性疾病史（如药物难以控制的糖尿病、代谢性骨病等）或自身免疫性疾病（如多发性硬化症等）； 9） 一年内有酗酒（平均日饮酒量＞40g，相当于50度酒精100ml，或吸烟≥40支/天，或药物滥用者）； 10） 正在参加其他的药物或器械临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学西京医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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