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【CTR20140159】非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验

试验专业题目

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。 2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄18～70周岁，男女均可，体重指数BMI≤40；

排除标准

1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；2.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者；

3.肾功能损害，Cr≥1.5倍正常值上限。；4.受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；

5.不耐受别嘌呤醇片者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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