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首页 临床进展 瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

【ChiCTR2300076583】瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076583

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺肿物

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚对喉返神经监测下甲状腺手术患者血流动力学影响的比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估瑞马唑仑全凭静脉麻醉应用于喉返神经监测甲状腺手术的可行性； 2.以丙泊酚为对照，评估瑞马唑仑稳定喉返神经监测甲状腺手术中患者血流动力学的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的试验质控人员实施随机分组，使用Excel软件生成的随机数表，符合入选/排除标准的患者按1:1的比例随机进入丙泊酚组和瑞马唑仑组。

盲法

本项研究将以单盲方式实施。受试者、任何一个管理委员会、发起者，不会获知个体受试者治疗分组的情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁至65岁，ASA I-III级； 2.需喉返神经监测的患者； 3.手术和全身麻醉时间≤4小时； 4.心肺功能良好，无明显手术禁忌； 5.身体质量指数（body mass index,BMI）≥18kg/m2及≤30kg/m2；经外科医生诊断为需甲状腺手术的患者； 6.患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.近 3个月参加其他临床试验； 2.同时需要进行其他手术，急诊以及术后转入ICU患者； 3.怀疑对瑞马唑仑等苯二氮卓类药物、异丙酚或本试验中指定的药物(枸橼酸舒芬太尼、罗库溴铵、盐酸瑞芬太尼、环泊酚等)过敏或禁忌患者； 4.未控制的高血压或低血压，或冠状动脉粥样硬化性心脏病或心力衰竭； 5.严重窦性心动过缓，或心传导阻滞，或频繁室性心律失常，或房颤； 6.严重呼吸系统疾病； 7.痴呆和精神病以及其他中枢神经系统病史，正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素； 8.终末期肝功能不全或肾脏疾病需要透析； 9.ASA Ⅳ或Ⅴ级； 10.研究者认为不适合参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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