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【CTR20170484】替格列汀在中国健康志愿者上的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20170484

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2017-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

替格列汀在中国健康志愿者上的药代动力学试验

试验专业题目

一项开放性、单次和多次给药的旨在探讨MP-513在中国健康志愿者中药代动力学的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估MP-513在中国健康志愿者中的药代动力学和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH GCP），在实施任何筛选或研究相关程序之前，获得受试者已签字且注明日期的知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄 ≥18岁。；3.中国男性或女性。；4.筛选访视时体重指数(BMI)为≥19.0 且 ≤28.0 kg/m2，体重为≥50 kg。；5.根据病史、体格检查和实验室检查结果，研究者认为受试者健康状态良好。；6.研究者认为受试者能够完成本研究。；

排除标准

1.受试者存在心脏、肝、肾、胃肠系统、呼吸系统、神经系统、造血功能、内分泌功能异常或其他研究者判断为有临床意义的异常。；2.受试者有严重过敏史（包括食物过敏或药物过敏）。；3.受试者有药物滥用史或筛选访视时滥用药物测试阳性。；4.受试者在筛选访视前3个月内参加过献血或失血超过400ml。；5.受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）。；6.筛选访视、第-1天时，受试者有任何具有临床意义的心电图（ECG）异常。；7.筛选访视时受试者乙型肝炎表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体或梅毒血清学检测阳性，或乙肝病毒核酸检测＞2.5*102 copies/ml。；8.受试者每周饮酒平均达到28个单位以上（一个单位的酒精是指250 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或者20 mL 烈酒）或在试验筛选至随访访视结束不能戒酒。；9.受试者在试验前吸烟平均大于5支/日，或试验筛选至随访访视结束不能戒烟者。；10.不同意在研究期间避孕的有生育能力的男性受试者和女性受试者。有生育能力的女性（其中包括绝经后不到2年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法。可靠避孕法的定义为宫内避孕器或双重屏障法（避孕膜+避孕套）。；11.处于妊娠期、哺乳期或者计划在研究期间妊娠的女性受试者。；12.受试者在筛选访视之前3个月内曾参加过其他任何涉及到采血或使用未经许可的药物的临床研究。；13.受试者在研究药物首次给药前14天内使用过任何其他药物（包括草药）。；14.受试者在研究药物首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品。；15.受试者在研究药物首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品。；16.研究者认为任何其他受试者不适合参与本研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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