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【CTR20170785】伏拉瑞韦胶囊I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170785

试验状态

已完成

药物名称

伏拉瑞韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏拉瑞韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

针对丙肝病毒1、2、3、6基因型，进行慢性丙型肝炎治疗。

试验通俗题目

伏拉瑞韦胶囊I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究，评价健康志愿者的安全性、耐受性及药代动力学特性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

包括两部分： (1)Part A：评价健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊 100 mg、200 mg、400 mg和600 mg 的安全性、耐受性及药代动力学特性。 (2)Part B：评价健康中国志愿者连续5天口服伏拉瑞韦胶囊200 mg、400 mg和600 mg 的安全性、耐受性及药代动力学特性。 根据伏拉瑞韦胶囊I期临床试验结果，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2017-05-03

试验终止时间

2017-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或家族史或目前有疾病者；

2.需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如：I类或III类抗心律不整药，请参见附录1）或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；

3.筛选或研究第-1天时12-导联心电图超过标准:PR＞240 ms、PR＜110 ms、QRS＞110 ms、QTc＞450 ms、或者心动过缓（心率＜50次/分）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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