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首页 临床进展 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

【CTR20211712】单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211712

试验状态

已完成

药物名称

LH-1801片

药物类型

化药

规范名称

LH-1801片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

I, II 型糖尿病

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征； 评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响； 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2022-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要 求完成试验；

排除标准

1.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系 统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠 道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；

2.已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏 性疾患或过敏体质者；

3.尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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