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首页 临床进展 评价利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）用于面部点阵激光美容的有效性及安全性。

【CTR20230339】评价利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）用于面部点阵激光美容的有效性及安全性。

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基本信息
登记号

CTR20230339

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丁卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因丁卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

CYHL2200069

靶点
适应症

适用于成人完整皮肤，为皮肤科浅表手术提供局部镇痛，如皮肤填充物注射、脉冲染料激光治疗、面部激光修复和激光辅助纹身祛除

试验通俗题目

评价利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）用于面部点阵激光美容的有效性及安全性。

试验专业题目

一项利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）在中国成年人面部点阵激光美容的多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以参比制剂利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）为对照，评价CU-30101用于面部点阵激光美容的有效性。 次要目的：以Pliaglis®为对照，评价CU-30101用于面部点阵激光美容的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 286  ；

第一例入组时间

2023-04-06

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的面部皮肤破损、剥脱、纹身、疤痕、特应性皮炎、荨麻疹或其他对研究有影响的皮肤疾病者；

2.感觉障碍、痛觉过敏、偏头痛、带状疱疹、三叉神经痛等头面部疼痛影响疗效评价者；

3.术前24小时内使用过任何止痛剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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