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【CTR20231958】金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎II 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231958

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

金振口服液

药物类型

中药

规范名称

金振口服液

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童病毒性肺炎

试验通俗题目

金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎II 期临床试验

试验专业题目

金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的多中心、随机双盲、多剂量平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行剂量探索，并初步评价不同剂量金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参照《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》（2019年版）》以及中华医学会儿科学分会《儿童病毒性肺炎中西医结合诊治专家共识（2019年制定）》诊断为病毒性肺炎者，且病情严重程度评估为轻症；

排除标准

1.明确诊断为肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；

2.入组前48h内口服或静脉使用过功能主治为清热、解毒、止咳、化痰的中成药或中药组方；

3.有基础疾病史者：包括先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤、遗传代谢疾病、脑发育不良、神经和肌肉疾病、免疫缺陷病、贫血、Ⅱ度以上营养不良、既往有严重过敏或哮喘史、早产史、慢性肝肾疾病、既往有重症肺炎并发呼吸衰竭、有创机械通气病史者以及G-6-PD缺乏者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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