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【ChiCTR-OPh-17011456】双环醇治疗慢性丙型肝炎基因1型病毒感染患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPh-17011456

试验状态

正在进行

药物名称

双环醇

药物类型

化药

规范名称

双环醇

首次公示信息日的期

2017-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

双环醇治疗慢性丙型肝炎基因1型病毒感染患者的临床研究

试验专业题目

双环醇治疗慢性丙型肝炎基因1型病毒感染患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本次临床研究的主要目的：评价双环醇（百赛诺）治疗慢性丙型肝炎基因1型病毒感染患者连续12周的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-20

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18-65（含）周岁，性别不限； (2) 丙型肝炎病毒感染≥6个月；或入选前24个月内肝组织活检符合慢性丙型肝炎病毒感染病理特征，或根据流行病学史可诊断为慢性丙型肝炎； (3) 抗-HCV阳性； (4) 血清HCV RNA≥2000IU/mL； (5) HCV病毒基因分型为基因1型； (6) 自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

(1) 慢性丙型肝炎病毒基因分型非1型患者； (2) 肝硬化失代偿期患者，包括但不局限于腹水，肝性脑病，消化道出血； (3) 既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝病等）的患者； (4) 既往有肝细胞癌病史，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的发现，如：影像学检查发现可疑性结节，或AFP>100μg/L； (5) 抗-HAV、HBsAg、抗-HIV之一阳性者； (6) BMI＜18或≥36 kg/m2者； (7) 入选前3个月内接受过系统抗HCV治疗（如干扰素联合利巴韦林，DAA治疗）的患者； (8) 有或曾有神经系统和/或精神系统精神疾病者，自制力差、不能确切表达意愿的患者； (9) 对双环醇过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者； (10) 妊娠期、哺乳期以及不愿采取可靠的非激素药物避孕措施的育龄期女性患者； (11) 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性患者； (12) 长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价的患者； (13) 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者； (14) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址

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