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【CTR20192098】注射用右兰索拉唑II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192098

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化性溃疡所致上消化道出血

试验通俗题目

注射用右兰索拉唑II期临床试验

试验专业题目

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2019-11-12

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含），性别不限；

排除标准

1.对试验药物及其成分有过敏史。；2.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。；3.应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。；4.临床有休克表现。；5.具有外科手术治疗指征。；6.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。；7.正在使用硫酸阿扎那韦的患者。；8.试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。；9.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）。；11.合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。；12.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；13.合并有精神疾患而无法合作。；14.怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。；15.孕妇、哺乳期妇女或近期（6月内）有生育计划。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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