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【CTR20200111】草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200111

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症；治疗伴有或伴有广场恐怖症的惊恐障碍

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片生物等效性试验

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种药物是否等效，同时评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-04-05

试验终止时间

2020-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

6.有异常出血或曾有出血性疾病史；

7.有QT间期延长或先天性QT综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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