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【CTR20191366】阿普斯特片健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191366

试验状态

主动暂停（1.临床单位部分实验室检测项目无实验室质评证书2.第三方实验室无法配合完成遗传办签章页）

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。

试验通俗题目

阿普斯特片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214194

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹单次口服 30mg受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片的药代动力学特征，初步评估受试制剂与参比制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服 30mg在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）： 18.00~28.00kg/m2 （含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片（正位）和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者）或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者；2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；3.吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。；4.合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。；5.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 1.炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 3. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）； 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者；6.传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者；7.首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品等。；8.首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，尤其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等，CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。；9.筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者；10.筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。；11.筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。；12.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。；13.筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者；14.妊娠或哺乳期女性。；15.饮食有特殊要求者。；16.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址

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