CTR20212306
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2021-09-24
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬混悬液的人体生物等效性研究
530031
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，广西维威制药有限公司生产和提供）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产，广西维威制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-10-23
2021-11-11
是
1.性别：健康中国男性和女性受试者；
登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
3.有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
登录查看山东省千佛山医院
250014
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Pharma CMC2024-10-24
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君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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