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【ChiCTR2200065894】急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065894

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性戊型病毒性肝炎,乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

试验专业题目

急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对急性戊型肝炎患者的临床资料进行回顾性分析,总结戊肝合并乙肝患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点,重点观察戊肝合并乙肝感染患者的乙肝表面抗原、HBV DNA等的变化特点,以便更好地认识和防治急性戊型肝炎,进一步探索戊型肝炎病毒与乙型肝炎病毒的相互作用。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄不限,性别不限; 2.诊断标准:根据中华医学会《临床诊疗指南·传染病学分册》(2006年12月,人民卫生出版社): (1)急性起病; (2)流行病学:病前在戊型病毒性肝炎流行区,进食未煮熟的海产品等,或饮用污染的水; (3)主要症状:乏力、食欲减退,恶心、呕吐、厌油、腹胀、肝区痛,尿色加深,黄疸,少数可伴发热; (4)主要体征:可有皮肤巩膜黄染,肝大,质地软,边缘锐,伴触痛及叩痛; (5)病原学:戊型肝炎病毒(HEV)相关检查阳性,其中血或粪便HEV-RNA阳性(+)具有确诊意义,抗 HEV-IgM和/或抗HEV-IgG阳性(+)有参考价值; (6)排除其他原因甲型病毒性肝炎、其他嗜肝病毒如巨细胞病毒、药物等导致的急性肝损伤; 根据上述(1)~(4),(6)条标准加上抗HEV-IgM阳性(+)可以临床诊断;血或粪便HEV-RNA(+)阳性可以确定诊断。;

排除标准

1.临床资料不全者; 2.存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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