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【ChiCTR2300070393】电针对老年患者全膝关节置换术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

电针对老年患者全膝关节置换术后谵妄的影响

试验专业题目

电针对老年患者全膝关节置换术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨电针作用于神庭、双侧本神穴是否能降低老年全膝关节置换术患者术后谵妄的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将按1:1的比例随机分配到EA组或安慰剂组。每个亚组由中心和区组随机分层，每个区组4名患者，不进行特殊调整或基于任何患者特征的进一步分层。随机化代码将使用SAS 9.4生成。

盲法

为了确保参与者盲，将使用类似Streitberger设计的带有钝针尖的假安慰剂针，并使用假电针。在这项试验中，两组患者都使用了胶粘垫。因此，安慰剂针提供了参与者致盲效果，其外观与没有穿透皮肤的传统针相似。假电针包括一个连接线与断开的电线，没有实际的电流输出。为了测试致盲效果，我们通过询问患者是否认为针在研究结束时穿透了皮肤来确定他们的致盲维持情况。

试验项目经费来源

福建医学创新项目 (No. 2022CXA007)

试验范围

/

目标入组人数

1024

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄等于或超过65岁； (2)全身麻醉和ASA II-Ⅲ。；

排除标准

(1)简易精神状态测验(MMSE)得分低于24分或患有痴呆症； (2)术前谵妄，有神经或精神病史； (3)目前使用镇定剂或抗抑郁药； (4)术前无法沟通（语言障碍或严重的听力或视力障碍）； (5)酒精或药物依赖； (vi)尖锐恐惧症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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