CTR20202652
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2020-12-25
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；·因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往困难；·射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验
盐酸达泊西汀片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服西洲医药科技（浙江）有限公司持证的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：30mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药的注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2021-01-09
2021-02-25
是
1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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