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【CTR20222064】吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222064

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江福瑞喜药业有限公司的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，并以AstraZeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2023-02-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；5.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；6.有精神药物滥用史；7.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；8.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；9.酒精呼气测试阳性；10.烟碱筛查阳性；11.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分，肺通气功能检查FEV1/FVC＜80%者；12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.女性受试者妊娠检查阳性；17.肾上腺功能不全、肝功能不全者；18.患有水痘或麻疹感染者，或使用免疫抑制药物者；19.呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，没有有效抗菌素的感染和深部真菌感染，或者眼单纯疱疹者；20.晕针、晕血或静脉采血困难者；21.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；22.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；23.血生化、血常规、尿常规、肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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