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【CTR20220078】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220078

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心随机开放两周期两交叉空腹和餐后单次口服给药他达拉非片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察他达拉非片在中国健康受试者中单次口服给药后的他达拉非体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片(商品名Cialis®，20mg)作为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察他达拉非片（受试制剂）和他达拉非片（商品名Cialis®，参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上男性受试者（含18周岁）；2.体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）且无捐精计划；4.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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